Q-Med AB

1本1ml

男女兼用

スウェーデン

中等度から重度の顔面の皺（ほうれい線等）の矯正及び整容を目的とする。なお、口唇、眼瞼への使用及び隆鼻術等の形状の変更を目的とした使用は本品の適応に含まれない。

※本剤は、日本国内で適応がないため、使用前に必ず医師・歯科医師・薬剤師にご相談ください。
※効果には個人差がありますことを予めご了承ください。

本品は、真皮中間層から深層に注入し、中等度から重度の顔面の皺（ほうれい線等）の矯正及び整容を目的とする。
なお、口唇、眼瞼への使用及び隆鼻術等の形状の変更を目的とした使用は本品の適応に含まれない。

※上記は、米国での用法・用量です。
※本剤は、日本国内で適応がないため、使用前に必ず医師・歯科医師・薬剤師にご相談ください。

本品を血管内に注入しないでください。注入部位の顔面解剖学を十分に理解した上で使用してください。
眼窩周囲、眼窩縁下方、鼻頬溝、眉間及び額等、軟部組織の支持が限られ、皮膚が薄い部位を処置する場合は、触知可能な腫瘤を生じないよう、特に注意してください。また、側副血行が限られている部位（例えば、眉間及び額等）の処置は、虚血のリスクが増加するため、特に注意してください。
炎症症状（嚢胞、ざ瘡、発疹、蕁麻疹等の皮疹）、感染及び腫瘍がある部位へは本品を使用しないでください。
本品に含まれるリドカインは、まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあることが知られています。本品の使用に際しては、患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合に直ちに救急処置がとれるよう、常時準備をしておいてください。なお、事前の静脈路確保が望ましいです。また、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために次の諸点に留意してください。
リドカインによる歯科麻酔や局所投与が同時に行われる場合は、リドカインの総投与量を考慮すること。
血管の多い部位に注入する場合には、吸収が速いので、できるだけ少量を投与すること。
前投薬や術中に投与した鎮静薬、鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので、これらの薬剤を使用する際は少量より投与し、必要に応じて追加投与することが望ましい。なお、高齢者、小児、全身状態が不良な患者、肥満者、呼吸器疾患を有する患者では特に注意し、異常が認められた際には、適切な処置を行うこと。
その他の注意については、リドカインの添付文書を参照してください。
他の経皮的手技と同様、本品の注入には感染のリスクがあります。注入材に関する一般的な注意を遵守してください。炎症反応が生じた場合は、感染の有無を確認し、まず感染を治療してこれを取り除いてください。
処置に先立ち、患者の既往歴を確認し、適応対象、期待される効果、必要な注意事項及び発現する可能性のある有害事象（外見的に望ましくない有害事象を含む）について患者に説明してください。過度の整容効果を期待する患者は、本品による治療に適しません。また、本品が疼痛緩和のための麻酔効果を持つ注入材であることを患者に説明し、本品の使用を希望するかどうかを確認してください。
本品の使用により問題となるような兆候があれば直ちに医師へ報告するよう患者に説明してください。
本品は局所麻酔剤を含むため、眼窩周囲へは慎重に使用してください。
非臨床試験及び毒性学的リスク評価に基づき、患者1人あたりの年間使用量は、体重60kgあたり48mLを超えてはいけません。この量を超える注入の安全性は確立されていません。
すでに下眼瞼の色素過剰、皮膚菲薄化が認められる患者及び腫脹を生じやすい患者は、下眼瞼部の処置に適しません。
インプラントが留置されている部位近傍への処置は、特に注意してください。また、ヒアルロン酸以外のものが埋め込まれている部位に本品を注入しないでください。非注入式のインプラントが留置されている部位に本品を注入しないでください。鼻形成術を受けた患者への注入は、血液供給に影響を及ぼすおそれがあるため、特に注意してください。
脱毛、紫外線照射、レーザーピーリング、メカニカルピーリング又はケミカルピーリング等の皮膚治療法を併用した場合の本品の安全性は確立されていません。また、本品による処置後に、レーザー治療、ケミカルピーリング又はその他の皮膚への処置を行う場合、注入部位に炎症反応を誘発するリスクがあります。これらの処置の実施後、皮膚が完全に治癒する前に本品を注入する場合も同じリスクがあります。
本品は25℃以下の場所で遮光して、凍結させずに保管してください。

■以下の方は本剤を使用しないでください。
本品の成分又はグラム陽性菌由来タンパクに対するアレルギーの既往歴のある方
リドカイン等のアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある方

本品に関して以下の有害事象があります。可能性のある有害事象も含まれますが、以下に限りません。
不具合
ニードルやルアーロックアダプターが外れる、漏出、シリンジ又はその他構成品の破損

有害事象
血管障害、ショック、意識障害・振戦・痙攣、悪性高熱、腫脹、内出血、皮膚変色、紅斑、感染、炎症、虚血/壊死、腫瘤、疼痛/圧痛、丘疹/小結節、過敏症、硬結、感覚異常といった神経学的症状、そう痒症、膿瘍、ざ瘡、血管浮腫、皮膚萎縮/瘢痕、水疱、末梢血管拡張等の毛細血管障害、皮膚炎、注入材の移動、瘻孔、肉芽腫、発疹、ヘルペス感染症の再活性化、顔面のむくみ、蕁麻疹

その他、なにか異変を感じた際は速やかに医師の診察をお受けください。

Hyaluronic Acid, Stabilized 20mg/mL, Lidocaine Hydrochloride 3mg/mL.

ヒアルロン酸（安定化） 20mg/mL、リドカイン塩酸塩 3mg/mL