Allergan

1箱1ml×2本

男女兼用

フランス

本品は、成人において、中顔面、下顎部、こめかみの減少したボリュームを増大する目的で、皮下、骨膜上深部へ注入して使用される。

※効果には個人差がありますことを予めご了承ください。

注射針の接続
1. シリンジからチップキャップをまっすぐ引いて外す。
2. 付属の注射針を時計回りにゆっくり回してシリンジに接続する。注射針のキャップが正しい位置にあることを確認する。
3. 片手でシリンジ、もう片方の手でキャップを持ち、反対方向に引き、キャップを外す。

注射針の注入
1. 患部を洗浄、消毒する。本品の注入前に、ゲルが注射針から出るまでプランジャーロッドを押す。
2. 本品の適量を注入する。

本剤は再使用しないでください。
血管内に注入しないでください。
側副血行路が乏しい領域（例えば、眉間、眼窩周囲（目尻のしわ等））へは注入しないでください。
炎症反応（嚢胞、座瘡、発疹や蕁麻疹等）のある部位又は感染部位には使用しないでください。
考えられる合併症のリスク低減化のため、軟組織注入材に関する十分な知識を有する医師のみが使用してください。又、注入部位及びその周辺の解剖学的知識を有する医師に限定してください。
処置前に患者の既往歴を確認し、本品の効能・効果や注意事項、生じうる有害事象等を十分に患者に説明してください。壊死や変色／着色等の外見的にも望ましくない有害事象が起こりうるリスクについても説明してください。
血管への誤注入に伴う兆候を理解し、生じた場合の患者の対処法についての情報を入手しておいてください。施設での処置に加え、他の専門医による速やかな対処が必要な場合もあります。
最適な効果を得るには微調整のための補足注入（タッチアップ処置）を要する場合があることを説明してください。
患者に定期的な受診を推奨してください。本品の使用により問題となるような兆候があれば直ちに医師へ報告し、適切な処置を受けるよう患者に説明してください。
他のヒアルロン酸使用軟組織注入材と同様、遅発性の小結節を伴うことがあります。
本品には疼痛緩和の目的でリドカインが含有されていますが、追加で外用又は注射の麻酔を使用することも可能です。
患者1人当りの年間使用量は、体重60kg当り20mLを限度とします。この量を超える注入の安全性は確立されていません。
中顔面以外の解剖学的領域への使用は、比較臨床試験による安全性及び有効性が確立されていません。
既に他の充填材により治療した部位への本品の注入は、臨床試験による安全性及び有効性が確立されていません。永久インプラントにより治療した部位への注入は避けてください。
注入部位の感染等、注入材使用における一般的な注意事項に留意してください。
直射日光を避け、室温（25℃以下）で保存してください。
凍結や衝撃を避けてください。

■以下の方は本剤を使用しないでください。
本品の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある方
本品は微量のグラム陽性菌由来蛋白を含有する。グラム陽性菌由来蛋白に対し過敏症の既往歴のある方

不具合
偶発的漏出、破損／欠陥部品、稠度変化、押出し困難又は不可能、注射針の外れ又は緩み、包装不良、プランジャー不良、製品の変色、充填不足、間隙／気泡

有害事象
▼重大な有害事象
まれに血管内注入又は組織圧迫に起因する一過性又は非可逆性の失明、脳卒中（脳虚血、脳出血、脳梗塞）を誘発
▼その他の有害事象
小結節、数珠状小隆起、肉芽腫、アレルギー反応／過敏症、ヘルペス、修正不足／減少、修正位置のずれ、壊死（血管塞栓、血管圧迫等に起因）、無感覚／感覚異常、疼痛、膿瘍、感染、血管性浮腫、変色／着色、血腫／斑状出血、掻痒、炎症反応、発赤／発疹、腫脹／浮腫、その他（自己免疫疾患、眩暈、しわ／瘢痕の深化、乾燥肌、呼吸困難、インフルエンザ様症状、頭痛、不快感、筋無力症、悪心、瘢痕、自己免疫症状／結合組織疾患、失神、血管攣縮、視力障害、血管膨隆、口角・頬の下垂、流涎、難聴等）

その他、なにか異変を感じた際は速やかに医師の診察をお受けください。

Hyaluronic Acid Gel (20mg/ml) with 0.3% Lidocaine Hydrochloride.

ヒアルロン酸ゲル（20mg/mL）、リドカイン塩酸塩 0.3％